为深入落实“四个最严”要求，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，助推我市医疗器械产业高水平质量的发展，近日鄂尔多斯市市场监督管理局印发《鄂尔多斯市2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案》，并组织各旗区局全方面开展专项整治工作。

  一是全面排查，压实责任。按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患排查、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，努力实现企业质量管理上的水准有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，确保全市人民群众用械安全。

  二是聚焦热点，突出重点。持续开展“线上清网，线下规范”治理，将疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、特定人群使用医疗器械、创新医疗器械、投诉举报和舆情关注比较集中的医疗器械列等为重点产品，以既往监督检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题较多的企业为重点企业，以网络销售及第三方交易服务为重点环节，以城乡结合部、农村牧区药店诊所等为重点区域，聚焦无证经营、销售无证产品等明显问题，深入开展风险隐患排查治理。

  三是风险会商，防控风险。按照国家局《关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》要求，持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监控监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制，严查违法违规，严控安全风险。

  四是注重宣传，提升意识。针对《医疗器械监督管理条例》和配套规章进行宣传培训，督促企业认真对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求及岗位工作职责，针对不同岗位加大培训力度。鼓励企业完善内部监督机制，强化企业自查自纠，推动主体责任落实。同时，结合医疗器械安全宣传周等活动，加强对公众科普宣传力度，切实增强人民群众幸福感、获得感、安全感。